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七成企業或被淘汰!注射劑一致性評價面臨三種選擇
發布時間:[ 2019-11-14 ]  訪客[ 185 ]
 

 

11月15日,《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》將結束意見征求。近日,CDE官網還發布了《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》,意見征求時間截止12月5日。

業界關注多時的注射劑一致性評價真正拉開了大幕。征求意見稿之所以引起大家的高度重視,一是注射劑一致性評價的難度,二是其背后巨大的市場和利潤,三是跟隨注射劑一致性評價而來的當然是全國藥品集中帶量采購。
    
行業趨之若鶩

無論是在藥品生產還是銷售中,注射劑都處于藥品市場的龍頭地位。數據顯示,國內化學藥注射劑占注射劑72%的份額,仿制藥中的兩大類——固體制劑和注射劑占公立醫院市場的80%以上,而注射劑就占2/3左右;國內有1000多家企業生產注射劑。而注射劑生產水平的要求很高,同時與國外先進生產工藝存在較大差距,因此仿制藥注射劑一致性評價一直被認為將是影響我國醫藥產業結構的重大政策。

坊間預計,通過一致性評價后,千家企業只能剩下20%~30%。為此,國家相關部門對注射劑一致性評價慎之又慎,但出于社會效益和經濟效益的雙重考量,又必須盡快解決。在固體制劑的一致性評價順利推行并取得經驗后,注射劑一致性評價就成了提升藥品質量、解決歷史遺留問題的國家意愿,也是當下的熱門話題。而這次征求意見稿應該是眾望所歸、水到渠成。

企業之所以對注射劑一致性評價趨之若鶩,深層次的動力當然是如“4+7”城市帶量等國家采購政策使然。當然,目前仿制藥企業對一致性評價也不是全部心無旁騖、全力以赴地參與。大概存在三種企業:一是志在必得,主要是實力雄厚的企業和有技術優勢的中等企業;第二種是自身水平和產品無法達到要求,毅然放棄的;第三種還在猶豫觀望。

但是,無論哪種情況,選擇的最終結果還是要落在市場競爭上。因此,市場策略的制訂必須一改過去“為市場而市場”的傳統模式,市場策略必須前置。同時,企業戰略也相應地外延到市場操作上,即企業戰略與市場策略宜高度融合,才能走出一條符合企業自身特點的發展之路。
    
切忌盲目跟風

具體來說,第一種企業的戰略是全力以赴拿下注射劑一致性評價。首先篩選品種,有一個先后次序。主打品種集中優勢力量以最快速度通過,不給對手任何機會,避免因時間耽誤或降價決心小而“大意失荊州”;沒有優勢的品種更要一分為二地看待,有的要借此良機一舉拿下,有的則要果斷放棄。市場策略要考慮市場存量的大小與將來降價后的利潤多少比較。

第二種企業雖然選擇了放棄,但絕不是潰不成軍式的逃跑,不能失去信心,要把握住時間、空間兩個緩沖因素。雖然注射劑一致性評價和國家集中采購是大勢所趨,但畢竟全面執行還有一段時間,有的甚至還要相當長的時間,在這段難得的空隙里完全可以有所作為,這是時間上的機會。

除了國家醫保,還有私人診所、民營醫院等個人自費市場。做好轉型操作,開拓院外藥房是中小仿制藥企業避其鋒芒的市場出路,還可以涉足OTC和大健康市場,步子再大一點,轉型到受政策影響小的高端醫療市場和民營醫院市場。這是空間上的余地?;褂幸桓鲇嗟厥遣飛系?,比如選擇沒有集中采購無需過一致性評價、療效相仿的品種進行操作。

對于第三種企業,觀望的本身就是在市場機會和戰略走向中取得平衡的權宜之計,以靜制動未嘗不是一種方法,只不過不要拖延太長時間。現在注射劑一致性評價成本都在800萬~1000萬元,對中小企業是一筆不小的投資,況且今后的市場和參與集中采購血拼后的利潤能否支撐都未可知,如果不注意控制生產成本,傾其所有完成一致性評價,也不一定能采購中標。

面對生死抉擇,要么背水一戰可能置之死地而后生,要么戰略大轉移跳出“紅?!?。實在不行,還可以市場前移,向原料藥傾斜,因為化學藥品注射劑只是成品,核心最終還是原料藥,“得原料藥者得市場”的道理依然有效。那些雖然一致性評價藥物品種不多但具有原料制劑一體化的企業在未來的競爭中仍將有顯著優勢。因為即使經集中采購后,制劑藥品價格大降,但生產原料的企業畢竟是少數。因此,能夠掌控原料生產就有可能閑庭信步。

總之,在國家集采、藥品降價大勢所趨下,藥品生產企業切忌盲目跟風,要做到亂中不慌,在多種選項中做好戰略和市場的高度融合,才能不畏浮云遮望眼,爭取身在最高層。

來源: 醫藥經濟報

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